根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜公告如下：
　　   一、對于進(jin)口(kou)原(yuan)(yuan)料(liao)藥，進(jin)口(kou)單(dan)位可憑原(yuan)(yuan)料(liao)藥批準證(zheng)明文件、原(yuan)(yuan)產地證(zheng)明、裝(zhuang)箱單(dan)、提(ti)運單(dan)、貨運發票、出廠檢驗報(bao)告書等資料(liao)，到口(kou)岸藥品監管部門辦理(li)《進(jin)口(kou)藥品通關單(dan)》。
　　   二(er)、原料藥批(pi)準證明(ming)文件包括以下內容之一：
　　（一(yi)）進(jin)(jin)口原料(liao)藥(yao)(yao)的《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)證(zheng)》。146號公(gong)告發布前獲(huo)得批準的進(jin)(jin)口原料(liao)藥(yao)(yao)，《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)證(zheng)》在有(you)效期(qi)內繼續(xu)有(you)效，有(you)效期(qi)屆滿的，應當提供該《進(jin)(jin)口藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)證(zheng)》，可以在原藥(yao)(yao)品(pin)(pin)中繼續(xu)使用，或供研究使用。
　　（二）按(an)146號(hao)公告要求獲得(de)登記(ji)號(hao)，且已標識為獲準在上市制(zhi)劑(ji)中使用的(de)原料藥，應當提供(gong)國家(jia)食品藥品監督管理總局藥品審評(ping)中心（以(yi)下(xia)簡(jian)稱(cheng)藥審中心）門戶網站對(dui)社會公示的(de)“原料藥登記(ji)數據”檢索結果，供(gong)使用該原料藥的(de)制(zhi)劑(ji)企(qi)業(ye)使用，或供(gong)研(yan)究使用。
　　（三(san)）按(an)146號公告要(yao)求獲得登(deng)記號，尚(shang)未標識為獲準在上市(shi)制劑中使用的(de)原料(liao)藥(yao)，應當提(ti)供藥(yao)審中心門戶網站(zhan)對(dui)社會公示的(de)“原料(liao)藥(yao)登(deng)記數(shu)據”檢索結果，僅(jin)供研究使用。
　　（四）原(yuan)料藥的(de)《進(jin)口藥品(pin)批件》：擬供(gong)研究(jiu)(jiu)使(shi)(shi)用的(de)原(yuan)料藥尚未獲(huo)得(de)登記號的(de)，應當提供(gong)《進(jin)口藥品(pin)批件》，僅供(gong)研究(jiu)(jiu)使(shi)(shi)用。
　　（五）允許原料藥進(jin)口的其他批(pi)準證明(ming)文件(jian)。
　　   三、對于列入(ru)(ru)原(yuan)國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)和海(hai)關(guan)(guan)(guan)總(zong)署聯合發布的(de)《關(guan)(guan)(guan)于調整〈進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄(lu)〉有(you)(you)關(guan)(guan)(guan)商(shang)品(pin)(pin)(pin)名稱及編號的(de)公告》（2011年(nian)第104號）附件中的(de)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料，進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)單(dan)(dan)(dan)位可憑藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料證明文件、原(yuan)產地證明、裝箱單(dan)(dan)(dan)、提運單(dan)(dan)(dan)、貨運發票、出(chu)廠檢驗(yan)報(bao)告書等資料，到口(kou)(kou)(kou)(kou)岸藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門辦理(li)《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)(tong)關(guan)(guan)(guan)單(dan)(dan)(dan)》。口(kou)(kou)(kou)(kou)岸藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)部門應(ying)在《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)(tong)關(guan)(guan)(guan)單(dan)(dan)(dan)》中注明“本(ben)品(pin)(pin)(pin)為藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料，非(fei)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，無(wu)需(xu)進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)行口(kou)(kou)(kou)(kou)岸檢驗(yan)”。未列入(ru)(ru)上述《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目(mu)錄(lu)》中的(de)其他藥(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料不需(xu)辦理(li)《進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)通(tong)(tong)關(guan)(guan)(guan)單(dan)(dan)(dan)》，進(jin)(jin)(jin)(jin)(jin)口(kou)(kou)(kou)(kou)通(tong)(tong)關(guan)(guan)(guan)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)事宜按照海(hai)關(guan)(guan)(guan)部門有(you)(you)關(guan)(guan)(guan)規定執行。
　　   四、藥用輔料(liao)證(zheng)明文件包括(kuo)以下內(nei)容(rong)之一：
　　（一）藥(yao)用輔(fu)料的(de)(de)(de)《進(jin)口藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)》。46號文件發布前獲得批準的(de)(de)(de)藥(yao)用輔(fu)料，《進(jin)口藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)》在有效(xiao)期內繼(ji)續有效(xiao)，有效(xiao)期屆滿(man)的(de)(de)(de)，應當提(ti)供該《進(jin)口藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)》，所進(jin)口的(de)(de)(de)藥(yao)用輔(fu)料可(ke)在原藥(yao)品(pin)中繼(ji)續使用，或供研(yan)究使用。
　　（二）按146號(hao)(hao)公告要求獲(huo)得登記(ji)號(hao)(hao)，且已標識為獲(huo)準在上市(shi)制劑(ji)中使(shi)用(yong)的藥用(yong)輔料(liao)，應當(dang)提供(gong)藥審(shen)中心門戶網站對社會公示(shi)的“藥用(yong)輔料(liao)登記(ji)數據”檢索結(jie)果，供(gong)使(shi)用(yong)該藥用(yong)輔料(liao)的制劑(ji)企業使(shi)用(yong)，或供(gong)研究使(shi)用(yong)。
　　（三(san)）按146號(hao)公(gong)告(gao)要求獲(huo)得(de)登記(ji)(ji)號(hao)，尚未標識為獲(huo)準在上市制(zhi)劑中(zhong)使用的(de)藥(yao)用輔(fu)(fu)料，應當(dang)提供藥(yao)審中(zhong)心門戶網站(zhan)對社會公(gong)示(shi)的(de)“藥(yao)用輔(fu)(fu)料登記(ji)(ji)數據(ju)”檢索(suo)結果(guo)，僅(jin)供研究使用。
　　（四）允許藥用輔料進口的(de)其他(ta)批準證明(ming)文件。
　　  特此公告。